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F-北極星


北極星 向FDA申請肝癌藥臨床


  北極星藥業-KY(6550)昨(16)日宣布,已正式向美國FDA提交AD I-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌的關鍵 性臨床試驗申請,將力拚2018年完成收案,並接提出新藥查驗登記審 查(NDA),搶攻每年近百萬病患的肝癌市場。
  根據統計,預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商 機約有200~300億美元。北極星的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的 一期臨床試驗是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌 症中心進行。目前已收錄22位,試驗結果顯示,病患疾病控制率達5 9%、病患腫瘤反應率達22.7%,優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。
  北極星表示,肝癌病患一般伴隨肝硬化或肝炎的症狀,相較其它癌 症,腫瘤不易縮小,標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤縮小的腫瘤反應 率僅3~4%。
  ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌明顯地腫瘤反應率及疾病控制率的 療效,該結果已於今年1月在美國舊金山ASCO肝及腸胃道腫瘤研討會 中發表。
  北極星表示,此次的臨床試驗是依據以上的試驗數據,設計單臂、 無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案,將一期臨床試驗延伸 為關鍵性全球臨床試驗。
  該試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行,目前規 劃收錄169位病人,台灣則在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林 口長庚、三總等六家醫學中心收錄肝癌病人。預計若整體臨床試驗達 到預定療效,即可向FDA申請藥證。
  這次北極星的臨床試驗跳脫原本新藥開發須經臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期繁 複且冗長時程,以不同的實驗設計爭取到只要一期臨床試驗延伸的關 鍵性全球臨床試驗做完,國內新藥廠商而言是個創舉。<摘錄工商>