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逸達生物科技


逸達癌藥啟動三期臨床


逸達生技(6576)昨(16)日宣布,於美東時間2017年7月14日順利取得美國食藥局(FDA)對FP-001前列腺癌藥三個月劑型 (25mg) 進入人體三期臨床試驗的核准函,即將在以美國為首的五個國家開始收案,啟動多國多中心臨床三期試驗。
逸達說,另外,FP-001三個月劑型也將採取505(b)2的法規途徑,省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。
逸達生技從2017開年以來即屢創佳績,第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001六個月劑型(50mg)三期臨床試驗結果成功達標;其SIF創新緩釋針劑平台技術與國際胜月太藥品大廠 Ferring Pharmaceuticals 輝凌製藥技術合作成功簽約,FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。
近期,逸達生技在上櫃前的最後一輪現金增資,已於3月底以每股62元,順利募得近5億元。
逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示,FP-001柳菩林三個月注射一針的緩釋劑型,將儘快開始在美、歐、亞五國、19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者,而FP-025治療氣喘 First-in-Class 創新藥二期概念驗證臨床試驗,與 FP-045治療周邊動脈病變 First-in-Class 創新 藥申請進入人體一期臨床試驗,也將隨即進行。
另外,各產品在歐美和全球市場的授權談判,正在進行中,預期也將隨著藥證申請送件及臨床實驗進度逐漸成熟而定案。<摘錄經濟>