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友霖生技醫藥


公告本公司注意力不足過動症新藥2PN012長效性口服膠囊(MethydurR


公告本公司注意力不足過動症新藥2PN012長效性口服膠囊(MethydurR Sustained Release Capsule)第三期臨床試驗主要評估指標之初步結果
1.事實發生日:106/08/082.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由: 1. 臨床試驗設計介紹 (1)計畫名稱:一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照控制、雙向交 叉設計之第三期臨床試驗以評估MethydurR Sustained Release Capsule 對患有注意力不足過動症的兒童及青少年的安全性與療效 (2)試驗目的: 試驗主要目標:比較服用「MethydurR」與服用「安慰劑」之注意力不足 過動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老 師量表的分數。 (3)試驗階段分級:台灣執行之第三期查驗登記用臨床試驗 (4)藥品名稱: 藥名:MethydurR Sustained Release Capsule(代號:2PN012) 劑型:22mg、33mg或44mg口服膠囊 劑量:每天早上於早餐後20分鐘內服用一顆MethydurR口服膠囊或安慰劑。 用法:每位受試者的最適劑量將會在開放性的劑量調整期間決定;初始 劑量為22 mg使用一週,每個劑量的劑量調升期為一週,當確認最適劑量 後,每位受試者應該要在隨機分配前再接受額外一週的最適劑量治療。 隨機分配後,受試者將會進入4週的雙盲之雙向交叉治療期,其包含2個治 療階段 (依據預設的隨機分配進行2週的安慰劑和2週最適劑量的MethydurR 口服膠囊)。 (5)宣傳適應症:注意力不足過動症 (6)評估指標: 主要評估指標:比較服用「MethydurR」與服用「安慰劑」之注意力不 足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表分數與基準期分數的變化差異。 2. 主要評估指標之統計結果及統計意義 本公司注意力不足過動症新藥MethydurR Sustained Release Capsule第三 期臨床試驗案 (計畫編號: OP-2PN012-301) ,共有110位符合試驗條件 的注意力不足過動症病患參與臨床試驗。初步統計分析結果顯示在意圖 治療族群(Intent To Treat Population)中,試驗組與安慰劑對照組受試病 患主要療效評估指標Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量 表的總分變化有達到統計上的顯著差異(p = 0.0044)。本次臨床試驗之主 要評估指標結果符合本公司之預期。 3. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),並 不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 4. 未來新藥打入市場計畫: 本公司內部規劃中,將加速台灣與國外市場的產品授權事宜。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:MethydurR Sustained Release Capsule; ORADURR -Methylphenidate; 代號2PN012二、用途:治療注意力不足過動症 網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm三、預計進行之所有研發階段: 為長期追蹤MethydurR Sustained Release Capsule其安全性及療效,參 與先前OP-2PN012-301試驗的受試者將被邀請進行另外一項為期兩年 (計畫編號: OP-2PN012-301E)的延伸試驗 (Extension Study ),此項臨床 試驗尚在進行中。四、目前進行中之研發階段: (一) 提出申請/通過核准/不通過核准: 目前已完成第三期臨床試驗的初步資料分析,在得到完整的臨床 試驗報告後,擬向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請後續之新 藥查驗登記程序。 (二) 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措 施:不適用 (三) 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: (四) 已投入之研發費用:不適用(基於商業機密考量)五、將再進行之下一階段研發: (一) 預計完成時間:不適用 (二) 預計應負擔之義務:不適用六、市場狀況: 根據美國疾病管制局採用2015年研究資料,全球注意力不足過動症 盛行率在18歲以下孩童與青少年約為7.2%,約相當於1.29億人。根據 Global Data資料庫顯示,2014年全球主要市場的藥品市場規模約為美金 61億元,預估到了2024年可成長至美金139億元。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>