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聯合生物製藥


公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421多國多中心HAART取代 性療法


公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421多國多中心HAART取代 性療法第三期臨床試驗已獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核 准進行
1.事實發生日:107/03/142.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司接獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(Import license),同意可進口UB-421藥品以執行第三期臨床試驗。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,UB-421。(2)用途:愛滋病治療。 資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211(3)預計進行之所有研發階段: 已確定之試驗為在臺灣、中國與泰國之多國多中心三期臨床試驗,即UB-421單一療法 取代HAART、美國多重抗藥性病患IIb/III期臨床試驗,其他規劃中之適應症將待資訊 確認時再適時揭露。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准: 向臺灣、中國、泰國食品藥品監督管理局提出UB-421之多國多中心三期臨床試驗,其 中台灣地區已於106年11月7 日獲TFDA同意執行,泰國地區於107年xx月xx日獲泰國食 品藥品監督管理局(ThaiFDA)同意核發臨床藥物進口許可證(Import license),同意 可進口藥品以執行第三期臨床試驗。中國地區仍在審查中。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 執行並完成臺灣、泰國地區之UB-421三期臨床試驗(評估感染HIV-1成人接受以UB-421 單一療法取代HAART之療效與安全性),同時等待中國CFDA核准後,ㄧ併完成中國地區 之試驗。 D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略, 此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予公開 揭露。(5)將再進行之下一研發階段: 發展UB-421 除HAART取代 與多重抗藥性愛滋病患治療用藥以外之其他適應症。 A.預計完成時間:UB-421第三期臨床試驗時程預估約2.5年,惟實際期程需視實際執行  情況調整。 B.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場狀況:2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。 目前全球愛滋病患約3670萬人,接受HAART療法者約53% (WHO統計數字)。美國疾病管 制局的統計資料顯示,2016年美國約有330萬的愛滋病病患,其中約有66% 的病患穩 定接受HAART療法。HAART療法因必須每日服藥與嚴重副作用,因此衍生長效愛滋用藥 或特定期間取代HAART療法之新藥需求。UB-421應用於HAART取代性療法的目標市場主 要為已穩定使用HAART療法但因欲使用用藥頻率低(每日v.s.每兩週)與副作用低之病 患族群。此外,接受HAART療法病患若開始產生抗藥性,就會進入第二線療法使用新 的抗愛滋藥組合,當患者亦對二線療法產生抗藥性,則再使用三線藥物,依此類推。 多重抗藥性愛滋病患之族群約佔用藥愛滋病患10~20%。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>