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F-喜康


代孫公司喜康(武漢)生物醫藥有限公司公告向中國大陸申請單株抗體


代孫公司喜康(武漢)生物醫藥有限公司公告向中國大陸申請單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗,已接獲通知確認申請有效,進入審查程序。
1.事實發生日:107/04/162.發生緣由:喜康生技於2018年04月04日向中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)遞件申請單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗,於2018年04月16日接獲通知確認送件有效,進入審查程序。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)(2)用途:用於癌症治療。(3)預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:向中國大陸國家食品藥品監督管理總局 提出一期人體臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之研發費用:約四百萬美元。(5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:預計臨床一期試驗後,申請進入臨床三期試驗。 B.預計應負擔之義務:不適用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>