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法德生技藥品


陸醫改助陣 法德藥明年拚轉骨


中美雙報共線產品獨家優勢,法德藥(4191)可望在中國醫改商機 中拿下台資藥廠頭香!創辦人黃逸斌表示,旗下精神分裂、降血糖藥 已獲中國CFDA優先審評資格,將力拚年底或明年初取證,帶動營運在 2019年「轉骨」,後年開始進入獲利紀元。
  黃逸斌表示,法德藥在2008年創立時,即鎖定美國和中國市場,因 而斥資2,400萬美元在廣東佛山建廠。受惠中國自2015年起啟動醫改 ,並以美國FDA相關的法規制度為指標,建立特有新制包括「優先審 評審批」、「中美雙報」、「一致性評價」,該公司挾著佛山廠已取 得FDA認證,加上已取得精神分裂、降血糖及抗癲癇等3張美國學名藥 證優勢,也搭上中美雙報共線產品優勢列車。
  目前法德藥除了精神分裂、降血糖2項產品已獲中國CFDA優先審評 資格外,另外降血壓、B肝等2項產品也已向FDA提出上市(ANDA)送 件,未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。
  黃逸斌說,由於藥證進入倒數計時,精神分裂藥首仿藥,市場規模 高達17億人民幣,加上降血糖用藥也是醫改新制下的第一家,可望為 明年添加不錯的營運利基,推波2020年進入獲利新時代。
  另外,向美國FDA提出藥證申請的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛 爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)、B肝用藥恩替卡韋 (Entecavir),降血壓藥已進入最後審查階段,可望於近期取得藥 證。
  該藥在美國市場年銷售值約7億美元,由於劑型特殊,原廠專利到 期超過10年,但僅有5家學名藥廠取得藥證,預計法德藥將順利成為 第6家上市銷售學名藥廠,搶占市場大餅。
  有鑑於大陸市場將是法德藥未來的重心,法德藥今年進行內部組織 調整,黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長,而原德芮可董事 長詹惠如則出任法德藥董事長,做為公司產品開發關鍵人物的黃逸斌 親征大陸,顯示公司聚焦大陸市場發展的信心。
  另外,法德藥今年再加入新任執行長鍾裕民與策略長莊慧芬,鍾裕 民為美國愛荷華大學藥學博士,相關產業經驗亦有23年以上,莊慧芬 曾任摩根資產管理公司執行董事,法德藥核心團隊注入兩位業界優秀 人士,對公司的經營管理將如虎添翼。
<摘錄工商>