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禾伸堂生技


本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N,針對執行第一期臨


本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N,針對執行第一期臨床 試驗之受試者,遞件美國食品藥物管理局申請恩慈療法臨床試驗 1.事實發生日:110/11/242.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,於美國執行用於 chemo-refractory mCRC末期病患的第一期人體臨床試驗,因尚有受試者於接受治 療後,其病情持續穩定且已接受超過原設定的12個治療週期(計336天),由於該患 者之病情無惡化及無出現嚴重藥物不良反應,仍有意願持續接受此臨床實驗之治 療;然考量CA102N下一階段臨床實驗之時程規劃,以及臨床數據已具統計分析之 資料充份性,經與計劃主持人Dr.Dragovich及臨床試驗受託機構(CRO)討論後,決 定以受試者完成15個治療週期作為完成第一期臨床試驗之終點;並基於人道倫理 考量,為使該患者可持續接受本臨床試驗之藥物治療及擴大其治療週期,於110年 11月24日遞件美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)之擴 大取得(Expanded access)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:CA102N 二、用途: CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD), 所開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有靶向性及多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物 作用機轉,用於治療大腸直腸癌。 三、預計進行之所有研發階段: 第一期(含恩慈療法)、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 該恩慈療法臨床試驗遞交US FDA後,再送交西方人體試驗委員會 (Western Institutional Review Board, WIRB)核准後即可實施。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義者,未來經營方向: CA102N目前正進行第一期人體臨床試驗,該恩慈療法係針對最後一位受試者 申請,並以該名受試者完成之第15個治療週期,作為完成第一期臨床試驗之 終點;預計第一期人體臨床試驗報告於111年1月完成,實際完成時間將依執 行狀況作調整。 (四)已投入之累積研發費用: 係屬未來授權談判之資訊,為免影響授權金額,暫不揭露以保障公司及投資 人權益。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:CA102N目前正執行US FDA核淮之第一期人體臨床試驗,已完 成受測者試驗及試驗數據之收集,預計於111年 1月完成本次臨床試驗報告, 惟實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥,並已建立相關專 利佈局,故本項不適用。 六、市場現況:CA102N為新一代標靶概念之抗癌藥物,因標靶特性且具多路徑抑癌作 用,相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性,CA102N不論單獨用藥或是合併目前大 腸直腸癌治療藥物,皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。大腸直腸癌為目前 全球最多人罹患之癌症種類之一,根據The Business Research Company於2021 年6月發佈的「全球大腸直腸癌藥物巿場報告(Colorectal Cancer Drugs Global Market Report2021: Covid 19 Impact And Recovery To 2030)」,全球大腸直 腸癌(CRC)治療藥物巿場,2020年及2021年受到新冠肺炎的影響,下滑至62.3億美 元及60.9億美元,但隨著疫情的控制及趨緩,巿場規模將逐步增長,估計2025年 可達68.5億美元的規模,年複合成長率達3%。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。