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友霖生技醫藥


本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請1PC111


本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請1PC111的 藥品查驗登記,已完成送件進入審查。 1.事實發生日:110/11/242.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請1PC111的藥品查驗登記,已完成送件進入審查。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:1PC111二、用途:降血脂三、預計進行之所有研發階段:申請新藥查驗登記審核四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司向TFDA申請1PC111的藥品查驗登記,已完成送件。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:申請治療慢性病的新藥查驗登記審查,在取得台灣衛生福利部核發之上市藥證後方能銷售。(二)預計應負擔之義務:申請新藥查驗登記之相關費用。六、市場現況:台灣地區隨著經濟快速發展、生活型態改變,主要健康威脅也隨之改變。根據行政院衛生署國民健康局九十一年台灣地區高血糖、高血脂、高血壓盛行率調查顯示,十五歲以上國人高血糖、高膽固醇、高三酸甘油酯、高血壓之盛行率隨著年齡上升而遞增,而血脂異常為心血管疾病中盛行率最高的疾病,全球盛行率超過40%(德國66%、美國52%),全球有三億三千六百萬的病患、年成長率1%。此降血脂新藥是新一代降血脂藥物,療效佳、安全性高。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。