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溫士頓醫藥


公告本公司受台南市政府衛生局裁處案(補充說明)


1.事實發生日:111/06/212.發生緣由:(1)本公司因製程管路閥門老化造成蒸氣滅菌後的冷凝水殘留,影響少數批次的鹽酸 四環素眼藥膏產品外觀顏色異常及主成分降解,分別於111/01/12及111/02/23, 主動通報食藥署,啟動批號「TET21005」、「TET21036」及「TET20016」共三批次 (非全面性)的產品進行自主回收。(2)本公司於111/02/24主動行文向食藥署切結暫時不生產該品,以開展相關製品處方 及製程設備的調查檢討。(3)本公司於111/03/14接獲台南市衛生局來函要求,對於上述本公司製造之鹽酸四環素 眼藥膏批次產品品質異常問題進行陳述說明。(4)本公司於111/06/21接獲台南市衛生局裁處書,針對上述事件裁處本公司及本公司 監製藥師各10萬元整罰鍰。3.處理過程:(1)經過本公司針對該製品開展完整的製品處方及製程設備的研究調查,已於111/03/24 提交改善報告向食藥署申請製程設備變更及恢復該品生產。(2)已於111/03/31應食藥署要求派員至食藥署到案說明改善狀況。(3)已於111/04/08獲得食藥署核准公文,同意本公司恢復本案產品生產,並同意不需 全面回收該產品。(4)本公司後續將依裁處書要求於期限內繳納罰鍰。4.預計可能損失或影響:新台幣20萬元整。5.可能獲得保險理賠之金額:無。6.改善情形及未來因應措施:本公司已在食藥署核准該品製程設備改善變更後,繼續依該品於食藥署報准的檢規及優良藥品作業實施規範生產該產品。7.其他應敘明事項:無。