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未上市新聞
補公告本公司用於治療非小細胞肺癌的異體自然殺手細胞NK2018-1,

補公告本公司用於治療非小細胞肺癌的異體自然殺手細胞NK2018-1,向衛福部食藥署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)。
1.事實發生日:107/11/122.發生緣由:本公司向衛福部食藥署(TFDA)申請NK2018-1人體臨床試驗審查(IND)3.因應措施:發佈重大訊息。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:異體自然殺手細胞。代號:NK2018-1。(2)用途:一種治療非小細胞肺癌的免疫細胞製劑(3)預計進行之所有研發階段:銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)(4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用 (四)已投入之累積研發費用:技術授權金3000萬,人體臨床試驗審查申 請(IND PACKAGE)1500萬。(5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:預計取得IND允許函,若通過臨床二期申請(或是被CDE修正為, 通過臨床一期申請),預估1年完成下一階段人體臨床試驗,惟實際時程將依執 行情況調整。 B.預計應負擔之義務:本公司將提供試驗所需之經費完成此臨床試驗。(6)市場狀況: 癌症的免疫治療,分為免疫藥物(例如PD-1, PD-L-1, CTL-A4)。免疫細胞製劑 (例如CAR-T,NK/NKT,T cell)。本試驗類似產品,只有2017-8-31,美國FDA批准 諾華藥廠研發的CAR-T細胞療法(命名為Kymriah)上市,價格為47.5萬美元(約新台 幣1435萬元),預計將帶來數十億美元的營收。其他PD-1群的免疫藥物,不等於 免疫細胞製劑。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。(8)其他應敘明事項: 衛福部食藥署(TFDA)實際收文日期2018/11/26及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)收 件日期2018/11/28。
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