台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一 CPN-301數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計 顯著意義 1.事實發生日:111/05/102.公司名稱:台新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析結果主要療效 指標達到臨床及統計顯著意義。本臨床試驗(試驗編號CPN-301;NCT04739709）相關訊息說明如下： (1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-301)。 (2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。 (3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。 (4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛 (5) 總受試者人數為378人 (6) 人體第三期臨床試驗主要內容： 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗 目的，其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。 本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對 於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。 本臨床試驗共收案378位受試者，以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組 ，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點 藥共兩次，並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎 、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。 本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell) count，自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥 組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p 疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0，相對安慰 劑組23.4%，統計上具顯著差異性(p 安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應， 高眼壓發生率分別為用藥組1.1%，安慰劑組0.5%。 台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目 前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302人體臨床試驗受試者收案完 成，尚在進行安全性追蹤，預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實 際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此 等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:本公司已於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心 召開重大訊息說明記者會。7.其他應敘明事項:(1)研發藥品名稱或代號：APP13007(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供 （輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：眼科術後消 炎及止痛。 (www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=APP13007&term=&cntry= &state=&city=&dist=)。(3)預計進行之所有研發階段： A.第二期臨床試驗(Phase II)：已完成。 B.第三期臨床試驗(Phase III)： 第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標數據分析結果已完成。 第三期CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成，尚在進行安全性追蹤。 C.藥品查驗登記審核(NDA): 尚未進行。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品 研發之重大事件：第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已完成， 第三期CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成，尚在進行安全性追蹤。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發 、授權他人使用、出售等）：本公司APP13007第三期人體臨床試驗包含CPN-301 及CPN-302兩項，今日公告CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果，CPN-302尚 在進行安全性追蹤。 預計2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後，再將美國地區的APP13007藥 品商業化權利對外授權。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權 益，故不宜公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間： 後續預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進 度調整。 B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。(6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的 市場規模達到7.8億美元。(7)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據 分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302尚在進行安全性追蹤，投資人應審慎 判斷並謹慎投資。(8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。(9)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。