建誼 啟用首條GMP短鏈核酸產線

創立於2015年的建誼生技，於醫藥品委託開發與製造服務（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）已占有一席之地，今年初宣布成功建置短鏈核酸分子的GMP產線，並於今年第二季完成核酸佐劑CpG1018的小量試規模生產，成為國內首家擁有GMP核酸產線與成功開發短鏈核酸產品的CDMO公司。建誼生技坐落於台南科學園區，公司營運方式為CDMO，專門協助新藥或學名藥公司開發或生產醫藥品的主要有效物質（Active pharmaceutical ingredient，API），專精於小分子、胜肽、複合藥物（complex drug）等開發和生產製造，主要團隊成員在製藥界經驗皆已超過10年，且發表過多項專利與擁有豐富技術能力，加上公司對品質嚴格的要求，得到不少合作夥伴的信賴與肯定。專注前端技術補足產學研缺口建誼生技客戶遍布全球，多項代客研發的藥品進入臨床試驗，自創業初期就一路合作的客戶今年更委託生產臨床三期試驗需求的API。建誼生技表示，COVID-19疫情全球肆虐，也興起全球製藥產業競奪核酸藥物的潮流。據美國市場研究諮詢公司Brandessence評估，全球核酸領域產業的規模可望由去年的73億美金，於2028年成長到225.84億美金，年平均成長率可達17.42%。這也帶動COVID-19疫苗或醫藥品，包括核酸醫藥品於醫材等相關設備的需求。台灣科研人才濟濟，但產業界是否有能力協助研發與代工、量產，將實驗室的成果帶進臨床，甚至推上市場，則是近年來矚目的焦點。國內醫藥領域前端製程開發商建誼生技，致力於生技產業前端技術的發展，並專注新藥製程開發與生產服務，以達到品質安全與提供創新服務。學研與產業這個缺口，建誼生技可善用其專業來彌補。建誼生技是間小而巧的CDMO公司，於去年由虧轉盈，更於去年底引進核酸自動合成儀、順利完成設備驗證程序，於今年第一季宣布該產線正式稼動，將受託開發與製造服務的觸角延伸至炙手可熱的核酸醫藥領域。建誼生技的GMP短鏈核酸生產產線採用Cytiva AKTA OligoPilot 100自動合成儀，其每批次規模達1μmol至9mmol，產量符合核酸醫藥品於臨床試驗階段的需求，亦符合FDA 21 CFR Part 11基準（美國聯邦管制法規對於醫藥品於相關電子紀錄與電子簽名所需具有的規範，於1999年開始實施），的確為開發核酸醫藥之新藥公司的首選。此外，該短鏈核酸產線亦搭配製備級純化管柱、切向流過濾系統，以及盤式冷凍乾燥設備，讓核酸醫藥品的產線從合成、純化、濃縮到乾燥都可一氣呵成。待年末搭配已購置的Thermo Fischer高解析質譜儀分析系統到廠並驗證完成後，建誼生技的這條GMP短鏈核酸代工產線更能如虎添翼，從研發、生產、分析以及合規出貨都能完全對應客戶的需求。匯聚業界翹楚助新藥順利上市除了設備到位，聚集優秀合成人才的建誼生技，也以多年於化學合成的經驗，在短時間內順利完成核酸疫苗佐劑CpG1018的開發與小量試產，著實證明建誼具有專業的短鏈核酸開發能力。CpG1018可刺激細胞膜上的toll-like receptor 9（TLR-9）引發免疫反應，強化疫苗的作用，目前CpG1018於市場上已運用於B型肝炎疫苗以及COVID-19疫苗中作為輔劑使用。能在短短的二季裡完成設備引進、設備驗證，並成功合成產品，也代表建誼生技經得起考驗。在品質與技術要求為首要考量的醫藥品受託開發與製造服務領域裡，光是擁有設備或產線並不足夠，如何讓新購入的設備與儀器通過驗證、如何讓新設置的產線符合GMP法規規範、如何讓實驗室中的合成製程順利地於放大後的產線中穩定再現、以及如何讓製造出來的成品品質符合規格並滿足客戶的要求，每個環節都是缺一不可。建誼生技成立雖然僅短短7年，但成員均來自業界翹楚，憑藉著相關領域積累的研發、製造以及品質規範的基礎及實力，才能在短時間內達成各項困難任務。建誼生技指出，由於醫藥品受託開發與製造服務的角色，位在藥物開發的最前線，專職負責將研究人員的開發成果，從實驗室穿梭過繁瑣的法規要求，帶向產業界，故素有台灣下一個護國神山的稱號。常於媒體上看到學研單位等針對各式病症發表新的研究成果，但這樣的突破，需要後續相關產業的合作，如資金的挹注、新藥開發藥廠的接手、CDMO夥伴協助量產、以及臨床試驗的考驗等。若缺乏上述任何一個環節，都可能讓這些優秀的成果成為曇花一現。建誼生技日前宣布其GMP核酸產線已正式啟用，經驗豐富的製程與分析方法開發團隊也已就位，以過往累積的寶貴經驗協助業者，幫助其縮短新藥開發時程，使其順利上市，共創雙贏局面。目前兵家必爭的核酸醫藥領域裡，建誼生技在台灣的生技產業也絕對不會缺席。