公告本公司膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者

1.事實發生日:111/09/292.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司膽道癌二/三期臨床試驗計畫已於今日收納首位受試者。此試驗為開放性、多中心、第II/III期D07001-軟膠囊併用截瘤達/愛斯萬試驗於第一線化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗之晚期膽道癌患者。二期試驗將先評估D07001-軟膠囊合併截瘤達/愛斯萬的耐受性、安全性與疾病控制率。6.因應措施:於公開資訊觀測發布重訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：D07001-軟膠囊二、用途：癌症治療三、預計進行之所有研發階段：膽道癌二/三期臨床試驗及新藥查驗登記審查四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 二/三期人體臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 且為保障投資人權益、暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：本研究為適應性二/三期臨床試驗，實際收案時程將依執行進度 調整。 (2)預計應負擔之義務：無。六、市場現況： 依據Transparency Market Research數據顯示，2021年Gemcitabine (D07001-軟膠囊成分)全球銷售額約為635百萬美元，2031年可達1,300百萬美元， 2022年至2031年之複合年均成長率(CAGR)為7.8%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。