公告本公司接獲美國FDA回覆CA102N End-of-Ph

公告本公司接獲美國FDA回覆CA102N End-of-Phase1 (EOP1)會議紀錄 1.事實發生日:112/04/132.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP1會議申請，於112年4月13日接獲其會議記錄。6.因應措施:本次會議就CA102N非臨床(Non-clinical)及Phase Ⅰ之臨床數據，以及Phase Ⅱ臨床設計等議題進行討論並回覆。後續本公司將本次會議提供臨床設計之建議事項，與專家及顧問充份討論後修訂，預計於112年遞交美國FDA申請執行多國、多中心Phase Ⅱ臨床實驗。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(一)研發新藥名稱或代號：CA102N(二)用途： CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)， 所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有大腸直腸癌細胞之標靶性，以及多路徑抑 制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，用於治療大腸直腸癌。(三)預計進行之所有研發階段：第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。(四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件：預計於112年遞交美國FDA申請Phase Ⅱ臨床實驗 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：尚不適用。 (4)已投入之累積研發費用：係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不 揭露以保障公司及投資人權益。(五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間： 俟申請之Phase Ⅱ臨床實驗經獲准後，按實際時程及執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。(六)市場現況: CA102N為新一代標靶概念之抗癌藥物，因標靶特性且具多路徑抑癌作用，相較 傳統化療藥物較不易產生抗藥性，CA102N不論單獨用藥或是合併目前大腸直腸 癌治療藥物，皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。 由於受到低纖飲食、肥胖、人口高齡化、缺乏運動習慣、抽煙及飲酒等生活型 態的趨使，全球大腸直腸癌的新增病例將會呈現增長，依據The Business Research Company於2023年1月發佈的「2023年全球大腸直腸癌藥物巿場報告 (Colorectal Cancer Drugs Global Market Report 2023」，全球大腸直腸癌 (CRC)治療藥物巿場規模，由2020年136.5億美元成長到2023年的142.1億美元， 巿場規模將逐步增長，估計2027年可達162.2億美元的規模，年複合成長率達3.3%。(七)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。