代重要子公司Belite Bio, Inc公告於AAO 20

代重要子公司Belite Bio, Inc公告於AAO 2023年會發表LBS-008 針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之 兩年數據 1.事實發生日:112/11/062.公司名稱:Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:本公司持有Belite Bio, Inc 59.30%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.60%；若再假設該子公司發行　之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.34%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。5.發生緣由:重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授於舊金山當地時間2023年11月3日至11月6日舉行之美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology)2023年會，發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之兩年數據。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：LBS-008二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於 治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段： 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件： 揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之兩年 數據： 1.LBS-008具安全性及良好耐受性，且未有受試者因副作用而退出。 2.眼底自發熒光成像技術(FAF)之影像資料呈現受試者在接受24個月治療後，有近 42%的受試者(12位中有5位)未出現視網膜萎縮區域(DDAF)。 3.與參與ProgStar(STGD1的國際前瞻性研究報告)中具有相似特徵(年齡小於18歲)之 患者相較，LBS-008受試者的DDAF增長幅度比ProgStar持續較低，並達到統計上的 顯著差異(p 4.多數受試者的最佳矯正視力(BCVA)測試經過24個月治療後平均僅損失5個字母，視 力呈現穩定狀態(BCVA損失少於10個字母臨床上視為無顯著變化)。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額 ，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，已完成全球 收案104人，實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為 乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少 年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變 (Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾 病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤 兒藥認證(ODD)。(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今 FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。