補充說明12/06本公司原料藥事業部新竹廠受衛生福利部 裁處

補充說明12/06本公司原料藥事業部新竹廠受衛生福利部 裁處案，致無法展延GMP製造許可事宜。 1.事實發生日:112/12/062.發生緣由: 衛福部食藥署於執行原料藥事業部新竹廠例行查核，因部分程序涉有嚴重違反 藥品優良製造規範(GMP)規定，致無法展延GMP製造許可，該廠自112年12月15日 全面停工。3.處理過程: 擬依函文規定於113年1月5日前檢送改善報告及相關矯正預防資料至衛福部食藥署， 待主管機關複查確認改善完成並同意展延GMP製造許可，始得恢復生產及出貨。4.預計可能損失或影響: (1)目前已接訂單估算影響營收金額約為新台幣15,000仟元，約占112年截至11月底 公司整體營收比例2.21%；有品質疑慮暫停出貨之產品估算成本約新台幣2,066仟 元。 (2)法規相關罰鍰為新台幣3萬以上200萬元以下，後續依主管機關裁示辦理。 (3)預計停工期間之產能:31噸。 (4)預計停工期間之產量:28噸。5.可能獲得保險理賠之金額:不適用。6.改善情形及未來因應措施: (1)針對有品質疑慮批號之產品，未能證明品質無虞前公司暫不出貨，若評估結 果有品質疑慮，應予銷毀。 (2)已進行系統制度通盤清查、徹底檢討改善，全廠產品以更嚴謹態度執行生產作業， 強化品質監測，加強人員訓練，秉持PIC/S GMP精神，深化品質管理系統。7.其他應敘明事項:無