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宣捷幹細胞生技


再生醫療法立法 細胞治療股


  再生醫療法三讀通過,細胞治療股大釋利多,樂迦再生(6891)宣 布攜手新加坡MediSix,開發頂尖CAR-T療法;宣捷(4724)異體臍帶 間質幹細胞新藥UMC119-06-05,獲得衛福部核准執治療年老患者衰弱 前期及衰弱症之I/II期臨床試驗;仲恩(7729)治療小腦萎縮症的 幹細胞新藥Stemchymal,有機會在台取得暫時性藥品許可證。  仲恩董事長暨總經理王玲美表示,Stemchymal治療小腦萎縮症新藥 已完成台灣及日本臨床二期試驗,並進入美國臨床二期試驗及準備申 請韓國臨床二期試驗,居於全球領先地位,符合「再生醫療製劑條例 」第九條為診治危及生命或嚴重失能疾病,可核予有效期間不超過五 年許可。且臨床數據顯示,小腦萎縮症好發於青壯年時期,病程快者 ,半年至一年半內就會出現影響步態,直至臥床、無法自理等失能狀 況。  根據法規及病患需要,仲恩將有機會在「有附款許可」下,取得暫 時性許可,為小腦萎縮症病友提供有效治療方案,有望成為異體細胞 新藥實際應用於罕病治療的第一例。  樂迦與MediSix於4日簽約,雙方將合作在台灣建立全球臨床研發中 心,治療T細胞腫瘤和自體免疫疾病,打造成為亞洲的CAR-T研發與製 造重鎮。  MediSix主要股東包括Lightstone Ventures Singapore、新加坡淡 馬錫旗下的ClavystBio,及多家知名生技創投。Medisix主導項目為 CD7標靶的CAR-T產品及可控制蛋白表現的PEBL專利,將與樂迦共同合 作進行Medisix的CAR-T細胞的製造與臨床試驗,進軍國際競技場。  宣捷的UMC119-06-05繼獲衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期 試驗後,再獲核准治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試 驗。  宣捷表示,UMC119-06-05具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞 ,具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過 調節特定細胞激素的表現,間質幹細胞可調節免疫能力,發炎物質的 釋放,因此可望降低人體內發炎狀態,改善衰弱徵狀及預防不良預後 的發生。