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未上市新聞
鴻曜醫 加速研發幹細胞製劑

以研發幹細胞製劑聞名的鴻曜醫,其幹細胞製劑MCRcIR與MSaverR 已通過食品藥物管理署(TFDA)核准進入臨床試驗一期,而為加速日 後臨床試驗的效益性及妥善率。  今(2022)年委由美國國際知名CRO(新藥開發、健康食品及疫苗 開發等臨床前的前段試驗委託機構),展開為期一年的臨床前前段試 驗,將確立該製劑的先期開發及未來方向性是否契合需求市場。  該公司董事長同時也是臨床主治醫師的劉宗桂表示,近期引起生醫 產業熱烈討論的「再生醫療發展法」,若修正草案審議通過,將為國 內生醫產業注入一劑強心針,除讓更多患者受惠,也協助生醫產業從 艱難發展環境中覓得一線生機。  目前,鴻曜醫的幹細胞製劑MCRcIR與MiSaverR已通過食品藥物管理 署(TFDA)核准進入臨床試驗一期,是國內也是全球唯一擁有兩項心 血管疾病臨床試驗用幹細胞製劑治療的生物醫藥公司;然在雀躍的同 時,也在思考如何跨越冗長的三期臨床,正當對未來處境產生擔憂時 ,「再生醫療法」中的減少研發期程,解決了經營者的疑慮;即針對 部分特定疾病項目第二期臨床實驗完,只要有足夠創新,可有條件核 予許可證,這著實讓業者看到新希望;遂此,鴻曜醫更要加快幹細胞 製劑的研發速度。