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未上市新聞
本公司自主研發癌症治療新藥NBM-BMX通過台灣衛福部食藥署

本公司自主研發癌症治療新藥NBM-BMX通過台灣衛福部食藥署 審查,獲准進行第Ib/II期腦癌臨床試驗 1.事實發生日:112/05/232.公司名稱:彥臣生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司研發的癌症治療新藥NBM-BMX於2023年02月06日向台灣衛福部食藥署提出臨床試驗申請,於今日獲審查核准通知,准許進行腦癌第Ib/II期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號:NBM-BMX(2)用途:NBM-BMX為治療癌症的新穎小分子化學新藥(New Chemical Entity, NCE),能專一性抑制第八型組蛋白去乙醯酉每,體外及動物實驗均證實可有效抑制癌細胞生長及腫瘤血管新生。繼臨床一期試驗取得預期成果後,第Ib/II期腦癌臨床試驗計畫於2023年1月4日通過美國FDA審查,並於今日取得台灣衛福部食藥署核准,准予進行臨床試驗。(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過台灣衛福部食藥署(TFDA)新藥人體臨床試驗審查,獲准執行 腦癌第Ib/II期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為保障公司及投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發:A.預計完成時間:視收案進度而定。B.預計應負擔之義務:不適用。(6)市場現況:膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤,會迅速危及患者生命,目前仍無適合的藥物治療方式,是腫瘤治療市場中未滿足需求最高的疾病之一。根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData的調查,多形性膠質母細胞瘤的發生率在2017~2027年間不斷增長,並認為免疫療法和能夠通過血腦屏障的小分子藥物將脫穎而出。Grand ViewResearch, Inc.的市場報告評估,2021~2028年全球惡性腦瘤治療市場規模的複合年增長率為8.8%,預估2028年將達到42億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。