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未上市新聞
本公司今日已向澳洲主管機關HREC提出CBL-514用於減少

本公司今日已向澳洲主管機關HREC提出CBL-514用於減少 皮下脂肪之多國多中心三期臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請 1.事實發生日:112/11/292.公司名稱:康霈生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司已於2023年11月29日向澳洲主管機關Bellberry HREC(人類研究倫理委員會)提出公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之多國多中心三期臨床試驗 (CBL-0301 Phase 3)申請。(1)試驗目的:評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。(2)試驗說明:本試驗案(CBL-0301 Phase 3)為一項用於新藥查驗登記申請(NDA)的多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的三期臨床試驗(亦稱為樞紐試驗,PivotalStudy),試驗預計納入300位中度或重度腹部皮下脂肪堆積(Abdominal FatRating Scale (AFRS)評分為Grade 3/moderate或Grade 4/severe)的受試者,分為CBL-514與安慰劑2個組別並以2:1隨機分派,根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射,每次治療劑量最多不超過600毫克的CBL-514或同等體積的安慰劑,每次治療間隔為3週,並於完成最後一次治療後的4週、8週和12週追蹤評估療效及安全性,並比較CBL-514用藥組與安慰劑組減少腹部皮下脂肪的療效是否具有統計顯著差異(p本試驗主要療效指標為:與安慰劑組相比,腹部皮下脂肪堆積程度AFRS減少至少1個等級的受試者百分比(療效反應率)。(3)試驗階段:三期臨床試驗(4)藥品名稱:CBL-514(5)適應症:減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)(6)納入人數:預計納入300位受試者(7)試驗地點國家:多國多中心6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號:CBL-514(2)適應症或用途:A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)B.改善中/重度橘皮組織C.治療罕見疾病竇根氏症(3)預計進行之所有研發階段:A.第一期臨床試驗 (Phase 1):已完成。B.第二期臨床試驗 (Phase 2):進行中。C.第三期臨床試驗 (Phase 3):提出申請。D.新藥查驗登記審核 (NDA):尚未進行。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司已於2023年11月29日向澳洲主管機關Bellberry HREC提出新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之多國多中心三期臨床試驗 (CBL-0301 Phase 3)申請。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資人權益,故不宜公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:A.本公司後續將進行本試驗美國FDA及其他收案國家之臨床試驗申請,並於美國FDA核准後開始收案;本公司並將提出另一項查驗登記用樞紐試驗-CBL-0302多國多中心三期臨床試驗申請,惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務:無。(6)市場現況:Grand View Research 2021年調查,2030年全球醫美市場預估為3,321億美元,根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料推估2030年全球局部減脂市場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪,包含腹部、大腿、手臂或腰側的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少,且無法選擇只減少特定部位的皮下脂肪,一旦停藥也會很快復胖。因此,若要減少身體特定部位的皮下脂肪(或稱局部脂肪),且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉,就必須透過手術或非手術的局部減脂療程來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同,無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重,主要用途為減少治療部位的皮下脂肪,可減少不想要的局部皮下脂肪。(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。