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未上市新聞
公告本公司112年10月份自結合併財務報告之流動比率、速動比

公告本公司112年10月份自結合併財務報告之流動比率、速動比率 及負債比率 本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期 人體臨床試驗評估指標之結果。 1.事實發生日:112/11/302.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號:思益優 GXNPC-1。 二、用途(相關訊息連結:台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網 連結網址):慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 www1.cde.org. tw/ct_taiwan試驗計畫書編號:GWOADSH20180822) 三、預計進行之所有研發階段:本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後, 向衛生福利部申請結案報告備查,進行下一階段臨床試驗申請。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 1.臨床試驗介紹: (1)試驗計畫名稱:一項開放標記的第二期臨床試驗,評估GXNPC-1(自體脂肪衍 生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。 (2)試驗計畫目的: 試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的 療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。 (3)試驗階段分級:第二期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物:思益優GXNPC-1。 (5)宣稱適應症:慢性中風。 (6)試驗計劃受試者收納人數:12人。 (7)評估指標說明: 主要評估指標:在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表 (NIHSS)評分值的淨變化。 次要評估指標: 療效: A.比較每個評估時間點的傅格-梅爾評估量表(FMA)評分值的淨變化。 B.比較每個評估時間點的巴氏量表(BI)評分值的淨變化。 C.比較每個評估時間點的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test) 評分值的淨變化 。 D.比較每個評估時間點的握力測試評分值的淨變化。 E.比較每個評估時間點的簡式健康量表(BSRS-5)評分值的淨變化。 安全性: A.整個試驗期間發生的不良事件。 B.整個試驗期間發生的嚴重不良事件及非預期嚴重不良事件。 2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不 限於是否達成統計上顯著意義): 根據執行本試驗之CRO公司提供臨床試驗報告(CSR)初稿: (1)主要評估指標: 已公告在112年10月2日公開資訊觀測站之重大訊息,內容如下所示: 在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中,有二名受試者(67%)在治療 3個月後NIHSS評分平均改善1.3分;有二名受試者(67%)在治療6個月後 NIHSS評分平均改善1.0分。 在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中,有八名受試者(89%)在治療 3個月後NIHSS評分平均改善3.0分;有五名受試者(55.56%)在治療6個月 後NIHSS評分平均改善2.7分。 最後結果顯示,主要評估指標已達到本臨床試驗目標。 (2)次要評估指標: 療效: A.傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分在第3及6個月平均分別改善8.3及7.3分;其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分在第3及6個月平均分別改善6.2及8.1分;其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為55.6%及66.7%的受試者。 B.巴氏量表(BI)評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的巴氏量表(Barthel Index) 評分在第3及6個月平均分別改善11.7及15.0分;其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的巴氏量表(Barthel Index) 評分在第3及6個月平均分別改善13.3及12.8分;其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為77.8%及88.9%的受試者。 C.普渡手功能測驗(Purdue pegboard test) 左手: 在接受低劑量GXNPC-1組(二名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.5及0.2分;其反應率在第3 個月及第6個月分別為33.33%及33.33%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(四名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.7及0.3分;其反應率在第3 個月及第6個月分別為22.22%及22.22%的受試者。 右手: 在接受低劑量GXNPC-1組(一名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.0及0.3分;其反應率在第3 個月及第6個月分別為0.0%及33.33%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(五名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善1.6及1.0分;其反應率在第3 個月及第6個月分別為44.44%及22.22%的受試者。 D.握力測試評分值 左手: 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善2.1及2.4公斤;;其中反應率在第3個月及第6個月分 別為66.7%及66.67%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善3.2及2.7公斤;其反應率在第3個月及第6個月分別為 77.8%及55.6%的受試者。 右手: 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善-1.4及-1.5公斤;其反應率在第3個月及第6個月分別 為33.3%及33.3%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善4.4及3.0公斤;其反應率在第3個月及第6個月分別為 55.6%及44.4%的受試者。 E.簡式健康量表(BSRS-5)評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評 分在第3及6個月無變化。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評 分在第3及6個月平均分別改善0.9及-0.1分;其中改善超過0.1分在第3 個月及第6個月分別為55.6%及33.3%的受試者。 整體而言,受試者在接受GXNPC-1治療後,NIHSS改善顯示其臨床療效,證 實GXNPC-1具有治療慢性腦中風潛在優勢。GXNPC-1在次要評估指標也證明 其功效,顯示GXNPC1-1具有改善慢性中風患者多個方面神經功能的潛力。 安全性: 本研究共有8位受試者(66.67%)經歷至少1次 TEAE,其中低劑量組2位 (66.67%),高劑量組6位(66.67%)。在SAE的部份,有4名受試者(44.44%)發5件 SAE,這5件SAE全部發生在高劑量組,分別為1件Grade 1的SAE和4件Grade 3 的SAE。在4例Grade 3的SAE中,有1例被判定為「可能」與 GXNPC-1 治療相 關,所有SAE在研究期間均已解決。整體來說,在安全性的部份,每次劑量單 次腦內注射 GXNPC-1最多2±0.2×108 ADSC(高劑量組),對於慢性中風患者具 有良好的耐受性。 3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明未來 新藥打入市場之計畫:不適用。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投 資。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險 及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司接下 來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後,向衛生福利部申請結案報告備查,進行  下一階段臨床試驗申請。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額及 保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告 備查。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: 根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯示全 世界每4人就有1人有機會發生中風,造成全球每年新增1,220萬名中風患者,其中約 有763萬為缺血性中風,導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之苦,這些殘疾 人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的殘疾沒有特效藥, 儘管積極復健療效還是有限,對於生活無法自理的患者可能終身需要長照的介入。 本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求,透過幹細 胞能再生細胞、組織修復等特性,開發慢性中風幹細胞新藥,以解決中風而導致失 能患者的生活不便,提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示,可以發現慢性中 風的高盛行率及市場規模持續增長,預期未來思益優若成功問市,能幫助該公司未 來之成長及持續推高該公司未來的市場價值。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)上述內容為臨床試驗報告(CSR)初稿,最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據 結果有差異,投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。