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未上市新聞
公告本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似

公告本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性新藥紅血球生成素UB-851之藥品查驗登記1.事實發生日:112/12/292.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性新藥紅血球生 成素UB-851之藥品查驗登記,已完成送件。6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:紅血球生成素 UB-851 (2)用途:治療腎性貧血症 (3)預計進行之所有研發階段:TFDA藥品查驗登記 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司向TFDA申請生物相似性新藥紅血 球生成素UB-851之藥品查驗登記,適應症為治療腎性貧血症,已完成送件。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨 之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本 公司向TFDA申請UB-851的藥品查驗登記,已完成送件。UB-851未來如在台灣 獲核准上市,將對本公司營運有正面影響。 D.已投入之累積研發費用: 因涉及未來授權或銷售策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:TFDA查驗登記審核。 (6)市場概況: 紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,根據Allied Market Research統計,全 球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元,預估在2028年前可達 到114.1億美元,2021-2028年年複合成長率為5.7%。依據IQVIA(IMS Health)資 料庫2022年數據,重組人類紅血球生成素全球市場約64億美元,UB-851主攻市 場為短效型紅血球生成素,全球市場達41億美元。依財團法人國家衛生研究院 及台灣腎臟醫學會發行之「2022年台灣腎病年報」,台灣慢性腎病透析盛行患 者人數:88,880人(2020年),2016-2020年透析盛行率每年約增加2%-3%。透析 發生率(2020年):600人/百萬人口(男性);452人/百萬人口(女性),新發透析 人數12381人(2020年),人數呈現增加之情形,20(含)歲以上新發透析患者 於透析前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形,顯示透析紅血球生成素使 用於洗腎發生之腎性貧血等治療等於醫藥品市場上有龐大的需求。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。